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时间:2021-01-20 17:04

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作者:sook云

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导读:下载DuraSorb®单丝网(照片:商业用电线)DuraSorb®单丝网(照片:商业用电线)全尺寸小预览缩略图全尺寸小预览缩略图2020年9月29日上午11:06东部夏令时芝加哥--(商业新闻电)--外科...

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下载DuraSorb®单丝网(照片:商业用电线)DuraSorb®单丝网(照片:商业用电线)全尺寸小预览缩略图全尺寸小预览缩略图2020年9月29日上午11:06东部夏令时芝加哥--(商业新闻电)--外科创新协会(SIA),一个早期成长阶段的医疗技术公司,今天宣布其旗舰可吸收网布DuraSorb®获得CE标志批准。该产品在伤口愈合和疤痕形成的最初几个月提供机械支撑和支架,随后逐渐吸收,使患者在一年内没有异物"ISO认证和CE标志代表着我们从美国研发机构向全球商业机构转型的重要里程碑,"SIATweet this首席运营官托德·克鲁伊克申克(Todd Cruikshank)表示DuraSorb®获得了重建和美学适应症的CE标志,包括腹疝预防、乳腺组织支持和假体乳房支持。这项技术在欧洲医院系统中增加了巨大的价值,在欧洲,外科医生有时试图避免使用永久性的网状产品,而基于人体或动物的生物网由于安全性和高成本而稀缺。目前,美国食品和药物管理局(FDA)没有批准任何乳房手术的网状产品,DuraSorb或其他产品。新航总裁兼首席执行官阿列克谢·姆洛迪诺博士说:"重要的是,我们要在美国本土以外的地方为整形外科和整形外科医生及其患者提供我们的产品。"我们很高兴能与池塘边的几个潜在合作伙伴之一合作,在欧洲和未来的其他市场引进DuraSorb®。"DuraSorb®由外科医生、纺织专家和聚合物科学家设计,是生物可吸收材料的下一代产品,是生物网格或永久性合成网格的重要替代品。该产品于2018年末获得美国FDA关于软组织支持的初始510(k)许可,并于2019年首次在上市后注册中用于临床。今年早些时候,美国开始了商业努力。新加坡航空公司的质量管理体系也通过了ISO 13485:2016认证,并由一个管理医疗器械制造质量的国际机构——LNE/G-MED进行了现场评估。这些证书证实了公司对客户需求的关注,以及对产品质量和国际法规遵从性的最高标准的承诺。新航首席运营官托德•克鲁克尚克(Todd Cruikshank)表示:"ISO认证和CE标志代表着我们从美国研发机构向全球商业机构转型的重要里程碑。"这是一个重要的证明,新航拥有为全球患者群体设计、生产和分销高质量医疗设备所需的基础设施和控制措施。"关于外科创新协会(SIA)SIA于2016年在芝加哥成立,自那时起,它已将DuraSorb®产品系列从ideation提升到FDA 510k认证,并进入手术室。该公司计划继续调查和开发用于乳房重建和面部美容应用的其他产品和适应症

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